Ensayos clínicos: reglas más claras y mayor protección para los pacientes

AG2GPWCompañías farmacéuticas e investigadores estarán obligados a publicar en una base de datos pública los resultados de todos los ensayos clínicos realizados en la UE, según un proyecto de ley acordado con los Estados miembros y aprobado por el PE hoy miércoles. La norma facilita la cooperación transfronteriza para realizar ensayos clínicos de mayor tamaño, más viables y fiables, que deberán centrar sus esfuerzos en desarrollar tratamientos especiales para, por ejemplo, las enfermedades raras.

“Estoy muy satisfecha de que una mayoría abrumadora de eurodiputados hayan apoyado este acuerdo, que hará que los ensayos sean más transparentes, dará esperanza a pacientes que necesitan nuevos y mejores tratamientos, y aumentará el número de personas dedicadas a la investigación en Europa”, subrayó la eurodiputada británica Glenis Willmott (S&D), ponente de la nueva legislación. El pleno de la Eurocámara ha dado luz verde a las nuevas normas por 594 votos a favor, 17 en contra y 13 abstenciones.

“El nuevo reglamento también traerá esperanza a las millones de personas en Europa que sufren enfermedades raras, haciendo que los ensayos en diferentes países sean mucho más fáciles de desarrollar. En un solo país no siempre hay suficientes pacientes de enfermedades raras para desarrollar nuevos o mejorados tratamientos, pero trabajando a nivel europeo podemos superar el enorme esfuerzo de realizar pruebas en diferentes países” añadió.

La legislación modernizará las leyes europeas sobre ensayos clínicos, facilitando la cooperación transfronteriza y permitiendo llevar a cabo pruebas más ambiciosas y fiables. También simplifica los procedimientos e informes que se deberán presentar y autoriza a la Comisión Europea a realizar comprobaciones de los mismos. Además, si un investigador o empresa farmacéutica solicita a un Estado miembro llevar a cabo un ensayo clínico, éste estará obligado a responderle en un plazo determinado.

Transparencia: disponibilidad de los resultados

 Durante las negociaciones, los eurodiputados enmendaron el texto para mejorar la transparencia, solicitando que los resúmenes detallados de los ensayos sean publicados en una base de datos pública de la Unión Europea. Será obligatorio publicar todos los informes clínicos sobre las investigaciones cuando éstas terminan en una decisión empresarial positiva pero también cuando el ensayo haya sido retirado. Se prevén multas para aquellos responsables de ensayos clínicos que no cumplan con estas exigencias.

Contexto

 La propuesta de la Comisión Europea pretendía poner remedio a los defectos de la directiva de ensayos clínicos ya existente, estableciendo un marco uniforme de autorización en todos los Estados miembros con un sistema de evaluación único. La simplificación de los procedimientos de información y la posibilidad de abrir a posibles exámenes por parte de la Comisión Europea son los principales cambios de la normativa

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