Los eurodiputados votarán nuevas normas para controles más estrictos sobre implantes y prótesis médicas

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Los eurodiputados votarán el miércoles nuevas normas que endurecen los controles y facilitan la trazabilidad de los implantes y prótesis médicas. El pleno también se pronunciará sobre otra propuesta legislativa que refuerza las exigencias de información y los requisitos éticos de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, utilizados en los test de embarazo o de ADN.

La primera propuesta tiene por objetivo mejorar la información para los pacientes y el personal médico, así como reforzar las normas de trazabilidad, sin generar cargas adicionales para los fabricantes innovadores y las pequeñas empresas.

Los diputados abogan por que los pacientes reciban una “tarjeta de implante” y queden incluidos en un registro, de modo que puedan ser alertados en caso de que se detecte algún incidente relacionado con un producto similar al suyo. El PE propone esta medida en respuesta a los escándalos relacionados con implantes defectuosos, en los que todavía se desconoce el número total de pacientes que podrían estar afectados.

Marcado “CE”

A menudo, los organismos encargados de analizar los productos médicos subcontratan estos servicios. Los eurodiputados proponen que en el futuro haya un equipo permanente de expertos para este propósito que cumpla con requisitos de cualificación rigurosos.

Por otra parte, un nuevo grupo de organismos, que sería designado por la Agencia Europea de Medicamentos, se encargaría de analizar los productos considerados de alto riesgo como, por ejemplo, aquellos que pueden ser implantados dentro del cuerpo humano.

Normas de seguridad para productos de diagnóstico in vitro

En un informe aparte, los diputados consideran necesario reforzar la seguridad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que se usan, sobre todo, en los test de embarazo, diabetes, VIH y ADN. En este sentido, piden la creación de un comité ético, así como la introducción de cláusulas para el consentimiento informado de los pacientes y el asesoramiento genétic

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