Esta semana la EU votará una mayor transparencia en los ensayos clínicos

descarga (4)Las empresas farmacéuticas y los investigadores estarán obligados a hacer públicos los resultados de los ensayos clínicos que realizan, independientemente de que hayan tenido éxito o no, según una nueva norma acordada con los Veintiocho que llegará al pleno el jueves.

Esta ley persigue el doble objetivo de promover la investigación científica y proteger los derechos de los pacientes. Sustituirá la directiva vigente e introducirá nuevas reglas más simples y uniformes. Además, aclarará el papel de los comités de ética en el procedimiento de autorización y establecerá las normas para obtener el consentimiento informado de los pacientes.

Transparencia

La nueva legislación obligará a crear una base de datos comunitaria abierta al público que recoja información sobre todos los ensayos, independientemente de su éxito o fracaso. Esta base de datos incluirá resúmenes detallados de los ensayos.

Una vez que se haya decidido si se puede comercializar un medicamento o en caso de que se le haya retirado la autorización también se añadirá a la base de datos un informe completo de los estudios clínicos realizados. Los promotores de los ensayos que no cumplan estos requisitos deberán hacer frente a multas.

Contexto

Entre 2007 y 2011, el número de ensayos clínicos efectuados en la UE descendió un 25 por ciento. Muchos ensayos se trasladaron a los mercados emergentes. Uno de los principales problemas es la falta de transparencia, que ha contribuido a menguar la confianza del público en los ensayos y sus descubrimientos.

Los académicos independientes a menudo experimentan dificultades a la hora de acceder a la información necesaria para comprobar los resultados de los ensayos y llevar a cabo revisiones. Además, cuando los ensayos no tienen éxito, sucede a menudo que los resultados no llegan a publicarse nunca ni se ponen a disponibilidad del público.

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